Lo que significa para la pandemia los históricos resultados de la vacuna COVID de Pfizer

Por Ewen Callaway, publicado en la sección News de Nature,  el 9 de noviembre de 2020 (imagen de portada Eva Marie Uzcategui/Bloomberg via Getty)

Los científicos acogen con beneplácito la primera evidencia convincente de que una vacuna puede prevenir COVID-19. Pero quedan preguntas sobre cuánta protección ofrece, a quién y durante cuánto tiempo.

¡Funciona! Los científicos han recibido con cautela y optimismo un comunicado de prensa en el que se declaran los resultados provisionales positivos de un ensayo de fase III de la vacuna contra el coronavirus, el primero en informar sobre la ronda final de pruebas en humanos.

La compañía farmacéutica Pfizer, con sede en Nueva York, hizo el anuncio el 9 de noviembre. Ofrece la primera evidencia convincente de que una vacuna puede prevenir COVID-19 y es un buen augurio para otras vacunas COVID-19 en desarrollo. Pero la información publicada en esta etapa temprana no responde a preguntas clave que determinarán si la vacuna Pfizer, y otras similares, pueden prevenir los casos más graves o sofocar la pandemia de coronavirus.

«Necesitamos ver los datos al final, pero eso todavía no amortigua mi entusiasmo. Esto es fantástico», dice Florian Krammer, un virólogo de la Escuela de Medicina Icahn Monte Sinai en la ciudad de Nueva York, que es uno de los más de 40.000 participantes del ensayo. «Espero no estar en el grupo placebo.»

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La vacuna, que está siendo co-desarrollada por BioNTech en Mainz, Alemania, consiste en instrucciones moleculares —en forma de ARN mensajero— para que las células humanas conviertan la proteína de la espicula del coronavirus, el objetivo clave del sistema inmunitario para este tipo de virus. La vacuna de dos dosis mostró promesa en estudios con animales y ensayos clínicos en etapas tempranas. Pero la única manera de saber si la vacuna funciona es dárselo a un gran número de personas y luego seguirla durante semanas o meses para ver si se infectan y se sintomátican. Estos resultados se comparan con los de un grupo de participantes a los que se les administra un placebo.

En el comunicado de prensa, Pfizer y BioNTech dijeron que habían identificado 94 casos de COVID-19 entre 43.538 participantes en el ensayo. Las empresas no indicaron cuántos de esos casos se encontraban en el grupo placebo o entre los que recibieron la vacuna. Pero dijeron que la división de casos entre los grupos sugería que la vacuna era más del 90% eficaz en la prevención de la enfermedad, cuando se medía al menos una semana después del ensayo, los participantes habían recibido una segunda dosis de vacuna 3 semanas después de la primera. El ensayo continuará hasta que se detecten un total de 164 casos COVID-19, por lo que las estimaciones iniciales de la eficacia de la vacuna podrían cambiar.

Aunque la vacuna podría no resultar tan eficaz una vez finalizado el ensayo y analizados todos los datos, es probable que su eficacia se mantenga muy por encima del 50%, dice Eric Topol, cardiólogo y director del Instituto Traslacional de Investigación Scripps en La Jolla, California. Este es el umbral que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dice que es necesario para que una vacuna contra el coronavirus sea aprobada para uso de emergencia. «Creo que este es un logro extraordinario, incluso sin muchos detalles, porque no había garantía de eficacia de la vacuna antes de que obtuvimos la primera lectura del ensayo”, ha dicho Topol.

Siguen existiendo preguntas

Lo que falta, dicen Topol y otros científicos, son detalles sobre la naturaleza de las infecciones contra las que la vacuna puede proteger, ya sean en su mayoría casos leves de COVID-19 o también si incluyen un número significativo de casos moderados y graves. «Quiero saber el espectro de enfermedades que previene la vacuna», dice Paul Offit, un científico de vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia en Pensilvania que forma parte de un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos que evaluará la vacuna el mes próximo. «Le gustaría ver al menos un puñado de casos de enfermedad grave en el grupo placebo», añade, porque sugeriría que la vacuna.

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No está claro si la vacuna puede impedir que personas que no presentan síntomas o solo presentan síntomas muy leves de COVID-19 propaguen el coronavirus. Una vacuna de bloqueo de la transmisión podría acelerar el final de la pandemia. Pero será difícil determinar si la vacuna Pfizer, u otras en ensayos de etapa tardía, pueden lograr esto, dice Krammer, porque implicaría probar rutinariamente a los participantes del ensayo. «No se puede hacer eso con 45.000 personas», dice.

Otro detalle que falta es lo bien que funciona la vacuna en diferentes grupos de participantes del ensayo. «Aún no sabemos si funciona en la población que más lo necesita, que es de edad avanzada», dice Krammer. Debido al pequeño número de casos que se acumularán antes de terminar, es poco probable que el ensayo de Pfizer determine de manera concluyente la eficacia de la vacuna en grupos demográficos particulares, como mayores de 65 años o afroamericanos, dice Offit. Pero añade que, si el ensayo inscribió a suficientes participantes de estos grupos, podría ser posible generalizar la eficacia probable de la vacuna en ellos a partir de su eficacia general. En el comunicado de prensa, Pfizer y BioNTech informaron que el 42% de los participantes tenían «orígenes racial y étnicamente diversos».

¿Inmunidad duradera?

Una pregunta clave sin respuesta es cuánto durará la eficacia de la vacuna. Sobre la base de cuándo comenzó el ensayo y publicó previamente datos sobre las respuestas inmunitarias en ensayos en etapas tempranas, es probable que muchos participantes del ensayo todavía tengan altos niveles de anticuerpos protectores en la sangre, dice Rafi Ahmed, inmunólogo de la Universidad Emory en Atlanta, Georgia. «Para mí, la pregunta principal es qué unos seis meses después, o incluso tres meses después», dice.

Habrá una oportunidad de responder a esa pregunta si el juicio ensayo durante varios meses más, dice Ahmed. Las respuestas también podrían provenir del análisis de las respuestas inmunitarias de las personas que participaron en ensayos en etapa temprana de la vacuna Pfizer, algunas de las cuales podrían haber recibido la vacuna hasta hace seis meses. Y aunque se sabe poco sobre la eficacia a largo plazo de la vacuna, es poco probable que eso detenga su uso, dice Ahmed. «No creo que debamos decir: ‘Bueno, sólo tomaré una vacuna que me proteja durante cinco años’. Quiero decir, eso podría ser una locura.

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Los resultados son un impulso para otros candidatos a vacunas COVID-19. Eso incluye una vacuna contra el ARNm desarrollada por Moderna, una empresa de biotecnología en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos en Bethesda, Maryland, dice Krammer. «Espero que las acciones de Moderna subiran hoy.»

Shane Crotty, un inmunólogo de vacunas del Instituto La Jolla de Inmunología en California, piensa que Moderna no es el único desarrollador que debería celebrar los resultados preliminares de Pfizer. Varias otras vacunas candidatas desencadenaron respuestas inmunitarias similares a las provocadas por la vacuna de Pfizer en ensayos en etapa temprana, por lo que también deberían funcionar bien.

Una cosa acerca de la vacuna de Pfizer es cierta: los reguladores pronto decidirán si está lista para el lanzamiento. La compañía dijo que buscaría una autorización de uso de emergencia de la FDA alrededor de la tercera semana de noviembre, momento en el que la mitad de los participantes habrán sido seguidos durante dos meses, un requisito de seguridad de la FDA para las vacunas COVID-19.

Y aunque los investigadores quieren ver los datos despues del ensayo de vacunas de Pfizer, están preparados para aceptar las advertencias que vienen con ellos. «En este momento, necesitamos una vacuna que funcione», dice Krammer, incluso si funciona sólo durante unos meses o no detiene la transmisión. «Eso es lo que necesitamos para volver a la normalidad».