Patentes y bioética: genes, embriones y vacunas

Por Nicolás Jouve, Catedrático Emérito de Genética. Presidente de CiViCa. Miembro del Comité de Bioética de España. Publicado en Actuall, el 11 de mayo de 2021.

Hay al menos tres temas que plantean cuestiones éticas en la práctica de las patentes referidas a desarrollos industriales o invenciones que implican a la salud y que, precisamente por su finalidad, deben contemplarse no solo como bienes de mercado sino como bienes sociales. Son los casos de las patentes de genes, las patentes de tecnologías derivadas de los embriones y las patentes de vacunas.

Las patentes de genes

En 1997 la UNESCO aprobó una Declaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos, en cuyo primer artículo se decía: «El genoma humano es la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad intrínseca y su diversidad.  En sentido simbólico, el genoma humano es el patrimonio de la Humanidad». A la vista de esta afirmación es evidente que las secuencias de ADN de nuestro genoma deben quedar al margen de intereses comerciales privados y deben estar exentas de la apropiación por parte de nadie.

A pesar de esto, desde que comenzó el proyecto genoma humano junto al interés social se levantó una guerra de intereses económicos, especialmente con el fin de desarrollar procedimientos de diagnóstico de enfermedades debidas a mutaciones génicas y la posibilidad de explorar el desarrollo de terapias génicas personalizadas. La patente de un gen supone la concesión de un derecho exclusivo a una secuencia específica de ADN otorgada por un gobierno a un individuo, una organización o una corporación que afirma haber identificado por primera vez el gen. Una vez concedida esta patente, el titular decide cómo se puede utilizar el gen, tanto en pruebas clínicas, como en entornos comerciales o no comerciales, incluida la investigación, durante 20 años a partir de la fecha de la patente.

El caso es que desde la culminación del proyecto genoma humano, más del 20% de los genes implicados en patologías están protegidos por patentes, lo que de algún modo podría condicionar el futuro de las posibles aplicaciones diagnósticas y terapéuticas. Paradójicamente un proyecto que se lanzó con la idea de favorecer la curación de enfermedades –especialmente el cáncer-, choca con intereses comerciales, lo que dificulta su aplicación al depender de tantas licencias como genes están implicados, entre ellos muchos que intervienen en el cáncer. Esto ha generado un importante dilema bioético. ¿Hasta qué punto es éticamente aceptable patentar los genes humanos?

En la Declaración de la UNESCO se señala que «El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios», lo que, expresado así, sin la suficiente contundencia,  no ha sido en la práctica tenido en cuenta a fin de proteger el patrimonio genético de la Humanidad y la salud de las personas, ya que una secuencia parcial o total de un gen no es estrictamente un componente natural del genoma humano, sino algo que se puede obtener mediante una síntesis artificial a partir del ARN mensajero del gen.

En este sentido resultó ejemplar la sentencia de la Corte Suprema de los Estados Unidos del 13 de junio de 2013 en el caso Association for Molecular Pathology vs. ‘Myriad Genetics’ Inc., que defendía sus derechos de patente sobre los genes BRCA1 y BRCA2, responsables del 5% de los casos de cáncer de mama y de ovario en las mujeres (recordemos el caso de la detección de una de las mutaciones en la actriz Angelina Jolie). El acierto de la Sentencia fue señalar de forma tajante que: «Un segmento natural de ADN es un producto de la naturaleza y no es patentable simplemente porque haya sido aislado». Secuenciar un gen, incluso si es de forma indirecta a partir del ARN-mensajero producto de su expresión, es un trabajo técnicamente abordable desde hace años, y aceptar que las secuencias génicas desveladas por este procedimiento no son productos naturales, sino obtenidas por procedimientos técnicos, sería como reconocer que son mercancías patentables. Antes del fallo del Tribunal Supremo, ya se habían patentado más de 4.300 genes humanos. La decisión invalidó esas patentes genéticas, haciendo que los genes fueran accesibles para la investigación y para las pruebas genéticas comerciales.

Las patentes de tecnologías derivadas de embriones humanos

El 18 de octubre de 2011 se dictó la sentencia del asunto C‑34/10 Brüstle vs Greenpeace eV, en la gran sala del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en Luxemburgo, por la que se determinaba la exclusión de patentes obtenidas a partir de células madre de embriones humanos en el estado de blastocisto, por implicar su destrucción. Muy interesante, además, la sentencia establecía que el embrión tiene su inicio con la fecundación.

El tribunal partía de una duda que le había cursado el Bundespatentgericht (Tribunal alemán federal de patentes), respecto a cómo había de interpretarse el artículo 6, de la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Todo se inició cuando el 19 de diciembre de 1997, el neuro-biotecnólogo Oliver Brüstle, registró una patente en Alemania sobre un procedimiento de producción de células progenitoras neuronales aisladas y depuradas, a partir de células madre procedentes de embriones humanos de unos cinco días de vida tras su obtención por fecundación in vitro. La finalidad de la patente era la utilización de las células en la terapia de afecciones neurológicas, en particular en pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson.

El litigio surgió precisamente por el hecho de utilizar embriones humanos en el estado de blastocisto para obtener las deseadas células madre.  El órgano jurisdiccional remitente pretendía esencialmente que el tribunal europeo determinase si los embriones que sirven de materia prima para los procedimientos patentados, son «embriones humanos» en el sentido del artículo 6, de la Directiva europea. La sentencia fue clara y contundente. A juicio del Tribunal de Justicia, el concepto de «embrión humano» debe entenderse en un sentido amplio y todo óvulo humano debe considerarse un embrión humano tan pronto como es fecundado e iniciado su desarrollo. Recuerda el Tribunal que el artículo 5 de la Directiva ya determina la prohibición de que el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, pueda constituir una invención patentable. Lo importante era el sentido ético de la sentencia, al calificar de contrarios al orden público y a la moralidad –y, por tanto, de no patentables–, los procedimientos de clonación de seres humanos, incluida la modificación de la identidad genética germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones con fines industriales o comerciales. Además, de la sentencia se desprende que los mal llamados «preembriones» -embriones producidos por fecundación in vitro-, no deben utilizarse para investigación ni para aplicaciones biotecnológicas. Esto supone dejar en evidente ilegitimidad las leyes españolas 14/2006 de Reproducción Humana Asistida y 14/2007 de Investigaciones biomédicas, que hace tiempo debían haber sido corregidas.

Esta importante sentencia es coherente con el hecho de que la vida humana comienza con la fecundación, que sostiene la ciencia desde mucho antes de empezar a utilizarse los embriones con fines de investigación. Este concepto y la falta de ética de la utilización de los embriones fue refrendado por un grupo de científicos en una carta publicada en Nature en julio de 2012 y firmada por el autor de este artículo y otros 14 científicos de 8 países diferentes, en la que decíamos: «El cigoto humano es la primera manifestación corporal de un ser humano… El desarrollo de la vida humana a través de las etapas embrionaria y fetal se considera un proceso en continuidad. Por lo tanto, es cuestionable que las células extraídas de un cuerpo vivo humano a expensas de su destrucción pueden dar lugar a una invención patentable»

Las patentes de vacunas

En varios artículos previos hemos insistido en la importancia de las vacunas como el mejor medio para prevenir y bloquear la expansión de una enfermedad infecciosa. Los aspectos éticos de las vacunas no se deben ceñir únicamente a los investigadores y las empresas biotecnológicas que intervienen en su obtención, que por supuesto deben contemplar el respeto a la dignidad humana en cuanto a las células utilizadas y los componentes que utilicen en su elaboración y condiciones de administración. Es importante además respetar los pasos necesarios y cumplir rigurosamente las exigencias de unos ensayos clínicos que garanticen su eficacia y su seguridad. Pero, también hay unas exigencias éticas por parte de la población que tiene la obligación moral de procurar su inmunidad, que es tanto personal como colectiva, para evitar contagiar a otros y bloquear la expansión de la pandemia, como estamos viviendo con la Covid-19.

Pero volviendo al asunto de las patentes, hay que tener en cuenta que los centros de investigación, públicos o privados, y las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, generalmente privadas, que en última instancia fabrican las vacunas, arriesgan importantes sumas de dinero, por lo que parece justo que reciban una compensación que incentive sus esfuerzos de innovación y desarrollo. Sin embargo, la merecida compensación no ha de implicar el derecho a una explotación económica exclusiva, máxime como es el caso de la mayoría de las vacunas desarrolladas hasta ahora contra la Covid-19, que han sido subvencionadas y favorecidas con fondos públicos.

Además de las responsabilidades de los fabricantes, son tanto más importantes las de los responsables de los gobiernos en materia de sanidad. La preocupación en la toma de las decisiones que afecten a los ciudadanos –personas sanas pero susceptibles de ser contagiadas-, debe ir en la dirección de procurar que se cumplan los cuatro principios de la bioética: autonomía (respeto a la voluntad de vacunarse o no), beneficencia (adquirir la inmunidad), no maleficencia (garantizar que no se perjudique la salud) y justicia (igualdad de condiciones). El asunto de las patentes afecta especialmente al último de estos principios ya que la facilidad de que las vacunas se distribuyan de forma justa está condicionada por las reglas del comercio y en último término de los contratos de compra de las vacunas por parte de los gobernantes.

Por ello, la UNESCO, en su Declaración de París del 6 de abril de 2020 en relación con la situación provocada por la Covid-19, hace un llamamiento a la cooperación y la solidaridad internacionales, señala la urgencia de trascender las fronteras políticas y geográficas y subraya la responsabilidad de los países ricos de ayudar a las naciones pobres en este momento de emergencia de salud pública mundial.

Ya en el mes de octubre pasado India y Sudáfrica presentaron una moción para la liberación de las patentes de las vacunas ante la Organización Mundial del Comercio, al que paulatinamente se fueron adhiriendo hasta 100 países de todo el mundo. La idea es clara, la liberación de las patentes supondría un aumento de la producción de las vacunas en países más pobres, y favorecería su distribución y alcance en el mundo. Al mismo tiempo, la Conferencia Jesuita de África y Madagascar (JCAM) ha pedido a Alemania y a la Unión Europea que suspendan temporalmente las patentes y otros derechos de propiedad intelectual sobre medicamentos, pruebas y vacunas útiles contra el coronavirus, ya que el impacto de la pandemia entre las comunidades más pobres y vulnerables del mundo, es especialmente devastador y cuanto más siga circulando el virus entre las poblaciones desprotegidas, mayor será la probabilidad de que se produzcan nuevas mutaciones que afectarán a todos.

El papa Francisco ya ha manifestado su apoyo a la idea y aunque Alemania se ha mostrado contraria, la gran noticia la ha dado la adhesión de los EE.UU., primer país en producción y desarrollo de las vacunas y medicamentos, por boca de su presidente Joe Biden hace unos días.

La conciencia de que nadie estará protegido hasta que todos estemos protegidos, junto a las razones de solidaridad a nivel mundial, hacen prever que finalmente se llegará al levantamiento de las patentes sobre las vacunas. Otra cosa será el tiempo necesario para crear las instalaciones de fabricantes locales en los países más necesitados y suplir las deficiencias del suministro actual de las vacunas, Algunas, como las de Pfizer y Moderna, a base de ARN-mensajero, requieren una tecnología novedosa y más compleja que las basadas en las fórmulas tradicionales de obtención de las vacunas. Es de esperar que, dadas las circunstancias, una vez liberadas las patentes se aceleren todos los demás elementos personales y materiales para ayudar a los países pobres a resolver los problemas de producción de las vacunas.