Descripción biolegislativa y valoración biojurídica del Real Decreto de trasplante de órganos en España

Por el Dr. David Guillem-Tatay, Observatorio de Bioética, Universidad Católica de Valencia. Publicado en el Observatorio de Bioética el 1 de Mayo de 2016

Por el Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre (en adelante, RD), se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados a trasplante de óganos y se establecen requisitos de calidad y seguridad.

Los motivos de su aprobación y promulgación son, fundamentalmente, tres: 1) Los rasgos distintivos del objeto de la ley: escasez de órganos; disponibilidad de los mismos según la solidaridad; situación de salud de los pacientes en lista de espera; distancia geográfica que debe salvarse para llevar el órgano;… 2) Los progresos científicos y técnicos, que llevaron a la derogación del anterior RD 2070/1999. 3) La incorporación a nuestro derecho interno de la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre la misma materia.

Por otro lado, el RD ha tenido en cuenta y es conforme tanto con el derecho interno (por ejemplo, el artículo 149.1.16ª de la Constitución Española, la Ley General de Sanidad, Ley de Autonomía del Paciente, Ley de Protección de Datos de Carácter Personal,…) como con el derecho supranacional (por ejemplo, la citada Directiva, el Convenio de Oviedo, la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea,…).

La finalidad de la Ley viene dada por el hecho de que el trasplante de órganos salva la vida o mejora la salud de decenas de miles de pacientes anualmente.

La norma tiene una estructura lógica y sistemáticamente organizada, pues si exceptuamos los Capítulos I y IX (que son el primero y el último, es decir, Disposiciones Generales e Infracciones y Sanciones, respectivamente), habituales en este tipo de legislación, el desarrollo del mismo sigue todo el proceso de trasplante.

DISPOSICIONES GENERALES

El objeto del RD, artículo 1, es “regular las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos humanos y establecer requisitos relacionados con la calidad y la seguridad de los mismos, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y reducir en lo posible la pérdida de los órganos disponibles”.

El RD se aplica a todas y cada una de las fases por las que pasa todo el proceso de obtención y trasplante de órganos humanos, siempre y cuando los mismos “se vayan a utilizar con finalidad terapéutica, es decir, con el propósito de favorecer la salud o las condiciones de vida de su receptor, sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente” (artículo 2).

DEL RESPETO Y LA PROTECCIÓN AL DONANTE Y AL RECEPTOR

Dado lo delicado del objeto y finalidad del RD, los artículos 4 y 5 pretenden garantizar la dignidad humana del donante y del receptor del órgano regulando los derechos fundamentales y los principios éticos que les afectan para conseguir tal garantía.

Entre los principios, voluntariedad, altruismo, confidencialidad, ausencia de ánimo de lucro, gratuidad, equidad. Entre los derechos, además de los obvios como el derecho a la vida o a la protección a la salud, el derecho a la confidencialidad y a la protección de datos de carácter personal.

Los artículos 6 y 7 regulan las medidas necesarias para que durante todo el proceso, desde la donación y obtención hasta el trasplante, se cumplan las garantías de seguridad y calidad.

DE LA OBTENCIÓN DE LOS ÓRGANOS

Ese es el motivo por el cual las exigencias, a modo de requisitos, en cuanto a donantes, receptores, centros,… son de máximos, en ningún caso de mínimos, como no podía ser de otro modo.

 Así, por ejemplo, en cuanto a la donación de vivo a vivo, el donante debe ser mayor de edad, con plenas facultades mentales y estado de salud adecuado, que el órgano sea compatible con la vida, que preste el consentimiento informado, que el destino del órgano sea mejorar sustancialmente el pronóstico vital o las condiciones de vida del receptor, además de que en cualquier caso, se exige el preceptivo informe del Comité de Ética correspondiente.

La obtención del órgano se realizará por centro sanitario expresamente autorizado para ello y deberá proporcionarse asistencia sanitaria al donante (artículo 8).

Por lo que respecta a los donantes fallecidos, que estos no hayan dejado constancia expresa de su oposición a que después de su muerte se realice la obtención de órganos. Dada la importancia del consentimiento informado, conviene matizar que, según el artículo 9, el médico responsable debe comprobar si el donante hizo patente su oposición a través de sus familiares o por prueba documental; si no consta oposición, se deberá facilitar a los familiares información sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la obtención, restauración, conservación o prácticas de sanidad mortuoria.

La obtención de órganos sólo podrá hacerse previo diagnóstico y certificación de la muerte realizados conforme a derecho, a las exigencias éticas, práctica médica generalmente aceptada y avances científicos en la materia[1].

Los profesionales que diagnostiquen y certifiquen la muerte deberán ser médicos cualificados para esta finalidad, distintos e independientes de los que realizan la extracción. La muerte podrá certificarse tras la confirmación del cese irreversible de las funciones circulatoria y respiratoria o del cese irreversible de las funciones encefálicas, todo ello con las debidas garantías y procesos protocolizados (artículo 9).

Continuando con el mismo nivel de exigencia, los artículos 10 y 11 regulan los requisitos que deben cumplir los centros que realizan la obtención de órganos para conseguir la correspondiente autorización.

DE LA ASIGNACIÓN, EL TRANSPORTE Y EL INTERCAMBIO DE LOS ÓRGANOS

Por otro lado, la asignación de los órganos humanos (artículo 13) se realizará por criterios clínicos, de equidad, calidad, seguridad y eficiencia. Su transporte (artículo 14) se efectuará en las condiciones adecuadas para garantizar la integridad del órgano, en tiempo adecuado y según los mismos criterios. Para el intercambio de órganos humanos con otros países, se requiere autorización previa por parte del Ministerio de Sanidad a través de la Organización Nacional de Trasplantes, siempre y cuando se cumplan las condiciones que prevé el artículo 15.

DEL TRASPLANTE DE LOS ÓRGANOS

El trasplante de órganos humanos solo se podrá efectuar si se cumplen los requisitos que establece el artículo 17: por centros debidamente autorizados, previo consentimiento informado y escrito, verificación del registro de la caracterización del órgano y el donante y si se han respetado los requisitos de preparación y transporte del órgano. Por su parte, los artículos 18 y 19 regulan los requisitos generales y específicos, respectivamente, que deben de cumplir los centros de trasplante de órganos humanos.

DE LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LOS ÓRGANOS

En punto a la calidad y seguridad de los órganos, tanto los mismos como sus donantes deben estar adecuadamente caracterizados antes del trasplante (artículo 21), recogiéndose datos mínimos (que se especifican en el apartado A del anexo III) y complementarios (apartado B). Los análisis para la caracterización de unos y de otros han de realizarse por laboratorios dotados de personal cualificado y con instalaciones y equipos apropiados.

Con el fin de proteger la salud de donantes vivos y receptores, se garantizará la trazabilidad de todos los órganos, implementándose un sistema de identificación de donantes, receptores y de cada uno de los órganos (artículo 22).

Por lo demás, el resto del articulado se refiere a autoridades y coordinación de actividades relacionadas con la obtención y el trasplante de órganos (capítulo VII), sistemas de información (capítulo VIII), inspección, supervisión y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones (capítulo IX).

Finalmente, el RD contiene tres

ANEXOS: I) Protocolos de diagnóstico y certificación de la muerte para la obtención de órganos de donantes fallecidos. II) Requisitos específicos para la autorización de los centros de trasplante de órganos. III) Caracterización de los donantes y los órganos humanos.

VALORACIÓN BIOJURÍDICA

Desde el punto de vista estrictamente biojurídico, nos encontramos ante una ley necesaria, ya que no solo incorpora la Directiva de la Unión Europea sobre la materia y se adecua a los avances médicos, técnicos y científicos, sino porque intenta garantizar los derechos de los sujetos implicados para proteger su dignidad humana.

En este último sentido, la norma trata de conseguir la eficacia social de la misma con criterios exigentes de justicia o, dicho de otro modo, ajustar a la realidad la finalidad de la norma: como el trasplante de órganos humanos pretende salvar vidas o mejorar las condiciones de salud de determinados sujetos, regula las exigencias médicas, éticas y jurídicas que deben cumplir tanto de los sujetos implicados (donante, receptor, centro, profesionales sanitarios, autoridades) como los requisitos que deben seguirse para mantener los órganos humanos en condiciones necesarias de calidad y seguridad durante todo el proceso de obtención y trasplante.

Es más, dada la indicada finalidad del RD, lo importante en esta materia es su objetivo terapéutico, sin que ello impida la investigación adicional para mejorar el estado de la ciencia. En ningún caso se puede obtener y trasplantar un órgano humano a los exclusivos fines de investigación, por tanto.

Así pues, los motivos, la finalidad y la estructura del RD son claros, lógicos y correcta y ordenadamente desarrollados en el articulado. Y los requisitos que regula para cumplir la meritada finalidad son exigencias de justicia.

De tal modo que un RD de esta calidad era necesario, no solo por los motivos indicados supra, sino porque, como es sabido, España es puntera en esta materia, tanto por parte de la solidaridad de los ciudadanos españoles como por parte de los profesionales sanitarios y de los centros especializados.

Además, esas son las razones por las que la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) es tan conocida y valorada, la cual es un organismo que pertenece al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que cumple la función de coordinar y facilitar las actividades de donación, extracción, preservación, distribución, intercambio y trasplante de órganos, tejidos y células en el conjunto del sistema Sanitario Español. Gracias al modelo español, recomendado incluso por la OMS, España está en el índice más elevado de trasplantes en el mundo.

Por último, aunque no sea necesario decirlo por evidente, pero para evitar pre-juicios (en el sentido etimológico de la expresión), la Ley está sustancialmente conforme con el Magisterio Eclesiástico en la materia, toda vez que, para abreviar y siguiendo a Lucas (2003, pp. 162-166), el meritado RD recoge los principios generales implicados: A) El respeto a la vida del donante y receptor. B) La tutela de la identidad personal del receptor y de sus descendientes. C) El consentimiento informado y el respeto al cadáver. D) La total gratuidad, la no comercialización, y justa asignación.

Según San Juan Pablo II (1984, citado en Ciccone, 2006, pp. 311-312), “donar la propia sangre o un propio órgano [es ciertamente] un acto noble y meritorio (…), gesto que es todavía más loable, porque a realizarlo no os mueve el deseo de intereses o miras terrenos, sino un generoso impulso del corazón, la solidaridad humana y cristiana: el amor del prójimo que forma el motivo inspirador del mensaje evangélico(cf. Jn 13, 34)”.

[1]Así pues, la obtención y donación del órgano de persona fallecida para su posterior trasplante no es automática, ya que las exigencias éticas y la práctica médica ordenan el consentimiento informado de los familiares. De hecho, aunque pudiera pensarse que estamos ante un consentimiento presunto, “es un concepto erróneo. (…), en la práctica y desde siempre, se ha solicitado la autorización expresa y por escrito a la familia del donante. Tiene por tanto en la práctica un procedimiento formal de consentimiento informado (…)” (López-Navidad, A., 2002, Claves en la obtención de órganos de cadáveres para trasplante). Hemos de añadir que el personal sanitario especializado en estos casos recibe una formación muy cualificada, que combina “conocimientos, capacidades y sensibilidad” (Declaración de la AMM sobre la donación y trasplante de órganos humanos, 2006, Punto E.1)