¿Se pueden patentar los genes humanos?

Por Nicolás Jouve (Catedrático de Genética de la Universidad de Alcalá, miembro de CíViCa)

Muchas enfermedades hereditarias están relacionadas con mutaciones de sistemas monogénicos, que dan lugar a variantes alteradas de las proteínas que codifican. De hecho, los primeros hallazgos sobre la función de los genes empezaron a conocerse al observar la relación existente entre la herencia de una enfermedad y la modificación de una ruta metabólica relacionada con  alguna sustancia, una proteína ó una enzima. En este sentido fueron pioneros los trabajos del médico inglés, Sir Archibald Garrod (1857-1936), que ya en 1909 descubrió la base hereditaria causante de determinadas enfermedades humanas asociadas a fallos metabólicos.

Tras la culminación del Proyecto Genoma Humano, y la secuenciación de todo el ADN de nuestro genoma, empezamos a desvelar qué genes intervienen en cada carácter y en particular cuáles son responsables de muchas patologías.

Sabemos que hay enfermedades de origen genético en las que intervienen no uno, sino varios genes en interacción, cuyas secuencias informativas (ADN) han sido desveladas, al tiempo que han generado patentes, que de algún modo pueden condicionar el futuro de las posibles aplicaciones diagnósticas y terapéuticas.

Paradójicamente un proyecto que se lanzó con la idea de desarrollar terapias de curación de muchas enfermedades -especialmente el cáncer-, tras su culminación se puede encontrar con dificultades a la hora de establecer las deseadas aplicaciones biomédicas. El problema no es baladí, dado que de los cerca de 25.000 genes humanos, más del 20% están protegidos bajo patente, lo que condiciona cualquier intento de desarrollar protocolos de diagnóstico que exijan contar con tantas licencias como genes intervienen en la enfermedad que se desee atacar. Entre los miles de genes patentados están alrededor de la mitad de los que se sabe que están implicados en el cáncer que fue el principal argumento por el que se promovió el Proyecto Genoma Humano. La pregunta es si ¿es ético patentar genes humanos?, y si, por su naturaleza ¿no debían considerarse patrimonio de la humanidad?

En 1997, se aprobó una Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en cuyo primer artículo se decía: «El genoma humano es la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad intrínseca y su diversidad.  En sentido simbólico, el genoma humano es el patrimonio de la Humanidad». De acuerdo con Gros Espell[1] «el hecho de que se proclame que el genoma humano es un patrimonio común de la humanidad, reafirma los derechos y deberes de cada ser humano sobre su patrimonio genético que… interesa a la humanidad entera que a su vez, en cuanto sujeto de Derecho y en cuanto Comunidad Internacional jurídicamente organizada, lo proteje, garantiza y asegura que no pueda ser objeto de ninguna apropiación o disposición por ningún otro individuo ni por ninguna otra persona colectiva, llámese Estado, Nación o Pueblo».

Si bien es cierto que hay muchos intereses económicos en esta materia, especialmente en Estados Unidos y Europa, debe prevalecer la protección del patrimonio genético de la Humanidad y los beneficios para la salud de las personas. Al menos este fue el sentido del Art. 1 de la citada Declaración Universal de la UNESCO.

También es cierto que conseguir una parcela de conocimiento, como lo han sido las secuencias de los genes  humanos, cuyo abordaje implica una fuerte inversión con un final incierto, da pié a una legítima compensación económica. Quienes invierten en biotecnología lo hacen también con la esperanza de obtener beneficios. Muchas de estas empresas no alcanzan sus objetivos y  terminan por desaparecer. Otras lo consiguen y blindan sus descubrimientos con licencias cuyo costo ha de compensar el esfuerzo realizado.

El caso es que tras la culminación del proyecto Genoma Humano, de cuyo borrador ya se han cumplido 10 años, se han acelerado los métodos de análisis y estaríamos en condiciones de analizar genomas individuales. Esto significa que se abre la perspectiva de un diagnóstico genético individual y la posibilidad de, en función de las alteraciones detectadas, desarrollar terapias génicas personalizadas. ¿Se convertirán las patentes de los genes en un obstáculo para abordar terapias de enfermedades en las que estén implicados múltiples genes? 

¿Cómo se ha llegado a esta situación?… Tal vez la ambigüedad con la que se redactó la propia Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos haya dado pié a la situación actual. En el Art. 4 se señala: «El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios»  Y aquí es donde está el problema, ya que una secuencia parcial o total de un gen no es estrictamente un componente natural del genoma humano, sino algo que se ha obtenido usualmente mediante una síntesis artificial a partir del ARN mensajero del gen. Es el método que ideó el Dr. Craig Venter para afrontar precisamente el conocimiento de los genes implicados en determinadas funciones. De todos es sabido que este investigador dinamizó la realización del Proyecto Genoma Humano gracias a esta tecnología y al establecimiento de un consorcio de empresas privadas .

La ambigüedad con que se redactó el citado artículo 4º no es sino el fruto de la guerra de patentes que se avecinaba y que ha derivado en un escenario actual del que habrá que ver como se sale. Lo cierto es que si se acepta que las secuencias génicas desveladas de muchos de estos genes no son naturales, sino elementos aislados obtenidos por procedimientos técnicos, estaríamos reconociendo una de los requisitos de una invención patentable. Nos encontramos ante un nuevo reto ético que habrá que afrontar.