La patentabilidad de las investigaciones biotecnológicas a la luz de la jurisprudencia comunitaria

Por Jesus Félix García de Pablos, Doctor en Derecho. Ponente del Tribunal Económico-Administrativo Central

Resumen

La biotecnología desempeña un papel importante en el desarrollo económico de los países y en las condiciones de vida de sus habitantes, fundamentalmente en el campo de la medicina. La Directiva 98/44/CE,  relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, regula la patentabilidad de dichas invenciones. Dicha Directiva que ha sido interpretada recientemente por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, con relación a la patentabilidad de los embriones humanos. Este trabajo analiza la jurisprudencia comunitaria dictada en relación a este tema.

Abstract

Biotechnology plays an important role in the economic development of countries and in the lives of its inhabitants, mainly in the field of medicine. Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions, governs the patentability of such inventions. Directive has recently been interpreted by the Court of Justice of the European Union, concerning the patentability of human embryos. This paper analyzes the Community case law handed down in relation to this theme.

Palabras claves: Directiva 98/44/CE; Concepto de embrión humano; Utilización de embriones humanos con fines comerciales e industriales.

Keywords: Directive 98/44/EC; Concept of human embryo; Use of human embryos for industrial and comercial.

SUMARIO
I.- INTRODUCCIÓN
II.- LA DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
III.- LA JURISPRUDENCIA DEL TJUE SOBRE PATENTABILIDAD DE EMBRIONES  HUMANOS
IV.- CONCLUSIONES

I.- INTRODUCCIÓN

En los últimos años el enorme desarrollo de la humanidad ha sido posible por los grandes avances que en el campo de la ciencia y la técnica se han obtenido a nivel mundial. El gran desarrollo científico constituye un elemento trascendental que ha promovido las grandes trasformaciones económicas y sociales . El campo de la medicina se ha beneficiado especialmente del desarrollo científico, a través del desarrollo de la biotecnología, con la introducción de las técnicas de biología molecular, la clonación de genes provenientes de otros organismos y el surgimiento de los primeros medicamentos en este ámbito . Investigación que puede entrar en contradicción con los principios éticos y morales reinantes en la sociedad del siglo XXI  (manipulación genética, técnicas de clonación los organismos tránsgénicos, las prácticas eugenésicas), lo que exige que dicha investigación se realice de forma responsable, se garanticen los principios y contenidos de la Bioética , y se respeten los derechos fundamentales de la persona. Por ello,  los avances de la biotecnología deben respetar la legislación correspondiente que ponga límites éticos, morales y sociales a las investigaciones biotecnológicas. En España, límites establecidos a través de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Es un hecho de que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan un papel importante en el desarrollo económico de los países y en las condiciones de vida de sus habitantes. No obstante, dichas investigaciones exigen  importantes inversiones de capital de alto riesgo, lo que hace necesario que los ordenamientos jurídicos establezcan un sistema adecuado de protección de las invenciones biotecnológicas.

La biotecnología tiene un amplio potencial de desarrollo para la solución de innumerables problemas que aquejan a la sociedad actual, fundamentalmente en campo de la salud , la consecución de una mejor calidad de vida de las personas, la promoción de nuevas fuentes de generación de alimentos, la generación de energía, etc. También resulta interesante la biotecnología para la protección del medio ambiente de los países más avanzados, en particular para el desarrollo de nuevos métodos de cultivo más rentables y menos contaminantes.

Por otra parte, también el desarrollo de la biotecnología es importante para los países en vías de desarrollo, pudiendo abarcar el ámbito de la salud y la lucha contra las epidemias y endemias como la lucha contra el hambre en el mundo y la curación de determinadas enfermedades que azotan dichos países. En base a lo cual, dicho desarrollo aconseja además la difusión de las nuevas invenciones biotecnológicas para su aprovechamiento en el Tercer Mundo en beneficio de la población afectada.

 Con estos objetivos, la Unión Europea aprobó el 6 de julio de 1998 la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, regulando la patentabilidad de la materia biológica, diferenciando las invenciones de los descubrimientos en relación a la patentabilidad de determinados elementos del cuerpo humano, y el alcance de la protección por una patente sobre una invención biotecnológica. Patente de invención que no autoriza a su titular a dar aplicación a la invención, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación.

La citada Directiva parte de que el derecho de patentes se ha de ejercer, respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, por lo que el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y desarrollo, incluidas las células germinales, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables. En este sentido, no son patentables las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y a la moral , es decir, aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana, como, por ejemplo, entre otros, los procedimientos para crear híbridos de seres vivos a base de células germinales . Orden público y moralidad que se corresponden, en particular, con los principios éticos y morales reconocidos en los Estados miembros de la Unión Europea, cuyo respeto es particularmente necesario en el terreno de la biotecnología, dado el alcance de las consecuencias potenciales de la invención en ese ámbito y de sus vínculos naturales con la materia viva.

La citada Directiva 98/44/CE también considera contrarios al orden público, la intervención germinal en seres humanos y la clonación de seres humanos, quedando excluidas de patentabilidad los procedimientos de modificación de la identidad genética humana y los procedimientos de clonación de seres humanos . Clonación de seres humanos como cualquier procedimiento, incluidas las técnicas de escisión de embriones, que tengan por objeto crear un ser humano  dotado de la misma información genética nuclear  que otro ser humano vivo o fallecido. Por la misma razón, se prohíbe la patentabilidad de invenciones consecuencia de la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales, salvo las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se apliquen al embrión y le sean útiles.

Prohibiciones que son consecuencia de que el artículo 6.2 del Tratado de la Unión Europea  (TUE) establece que la Unión respeta los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con el Convenio europeo para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, en cuyo artículo 2 se establece el derecho de toda persona a la vida, así como de conformidad con los principios generales de Derecho comunitario que resultan de las tradiciones constitucionales comunes de los Estados miembros (apartado 3 del articulo 6 del TUE). En este sentido, el artículo 2 del Tratado de la Unión Europea establece que la Unión se fundamenta en los valores del respeto a la dignidad de la persona humana y del respeto de los derechos humanos, de conformidad con la Carta de los Derechos Humanos de la Unión Europea de 7 de diciembre de 2000 ,  cuyo artículo 1 recoge la inviolabilidad de la dignidad de la persona, así como el derecho a la vida en su artículo 2. Por otra parte, el artículo 3 de la Carta de los Derechos Humanos de la Unión Europea prohíbe, en el marco de la medicina u la biología, las prácticas eugenésicas, la clonación reproductora de seres humanos, y que el cuerpo humano o partes del mismo se conviertan en objeto de lucro.

En definitiva, la patentabilidad de la materia biológica se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garanticen la dignidad y la integridad de las personas, en base a lo cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las células germinales, así como el descubrimiento de uno de sus elementos o uno de sus productos, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen humano, no son patentables. Al contrario de los medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o producidos de otro modo. Medicamentos que son producto de procedimientos técnicos destinados a obtener elementos de estructura similar a la de los elementos naturales que existan en el cuerpo humano, cuyo fomento es conveniente.

Por el contrario,  serían patentables las invenciones susceptibles de aplicación industrial que se refieran a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea idéntica a la de un elemento natural, como los avances médicos para el tratamiento de determinadas enfermedades.

En resumen, excluida la patentabilidad los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal humana y de los procedimientos de clonación de seres humanos, el artículo 1 de la citada Directiva 98/44CE señala que los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el Derecho nacional de patentes, teniendo en cuenta el contenido de la propia Directiva, debiendo adaptar a la misma la normativa nacional.

II.- LA DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

La Directiva 98/44CE constituye el resultado del desarrollo de las investigaciones en ingeniería genética y en biotecnología, dada la necesidad de la protección de los nuevos descubrimientos mediante un sistema de patentes, que redundaría en el fomento de dicha investigación y en la protección de las investigaciones biotecnológicas, así como permitiría su difusión internacional en provecho de la población. Dicha Directiva no sustituye al Derecho nacional de patentes, remitiéndose a los conceptos de invención y descubrimiento establecidos por el derecho nacional, europeo e internacional de patentes.

La Directiva 98/44/CE parte de la distinción de “materia biológica” como aquella que contenga información genética autoreproducible o reproducible en un sistema biológico, del “procedimiento biológico” en el que se utilice materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que produzca una materia microbiológica”. Para la citada Directiva un procedimiento de obtención de vegetales o animales es esencialmente biológico si consiste íntegramente en fenómenos naturales como los de cruce o de selección.

La señalada Directiva 98/44/CE permite la patentabilidad de las invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico, mientras no serán patentables las variedades vegetales y las razas animales , salvo que la viabilidad técnica de la invención no se limite a una variedad vegetal o una raza animal determinada.

Además, el artículo 3 de la citada Directiva admite la patentabilidad de las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice la materia biológica. Igualmente, podrá ser objeto de invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural, la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico.

Sin embargo, como antes se ha señalado, el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de unos de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables. Aunque la Directiva 98/44/CE permite la posibilidad de patentar las invenciones susceptibles de aplicación industrial que se refieran a un elemento aislado del ser humano o producido de otra forma mediante un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea idéntica a la de un elemento natural.

Patentabilidad de elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia parcial de un gen, que podrá ser objeto de invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. Patentabilidad de un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo, cuando sea el resultado de procedimientos técnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano. Procedimientos técnicos que sólo el ser humano es capaz de desarrollar y que no se presentan espontáneamente en la naturaleza.

La indicada Directiva excluye expresamente la patentabilidad de las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, en particular en su artículo 6, apartado 2, considera no patentables:

a)   Los procedimientos de clonación de seres humanos.
b)   Los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano.
c)    Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales y comerciales.
d)   Los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos. 

La Directiva 98/44/CE otorga la correspondiente protección a una patente relativa a materia biológica, cuando sea consecuencia de una invención que posea propiedades determinadas. Protección que se extiende a cualquier materia biológica directamente obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o  multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea esas mismas propiedades. Igualmente,  goza de protección la patente referida a un procedimiento que permita producir una materia biológica, y que por el hecho de la invención, posea cualidades determinadas; dicha la protección de la invención se extenderá a la materia biológica directamente obtenida por ese procedimiento y a cualquier otra materia biológica, obtenida a partir de la materia directamente obtenida, por reproducción en forma idéntica o diferenciada y que posea estas mismas propiedades.

La cita protección de una patente también abarca a una patente que tenga por objeto información genética o que consista en información genética, la cual se extenderá a toda materia a la que se haya incorporado  el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética. Siempre que no se contravenga la prohibición de patentar el cuerpo humano y de sus elementos. No obstante, la Directiva 98/44/CE no afecta a las disposiciones del Derecho nacional en materia de patentes que excluyan la patentabilidad de los procedimientos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal . Patentabilidad que se extiende a variedades vegetales o animales, siempre que la aplicación de la invención no se limite técnicamente a una variedad vegetal o una raza animal . Es decir, cuando una invención se limite a modificar genéticamente una variedad vegetal, por un procedimiento biológico o biotecnológico.

Sin embargo, la Directiva 98/44/CE establece tres supuestos a los que no abarca dicha protección. En primer lugar, respecto de la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica puesta en el mercado en el territorio de un Estado miembro por el titular de la patente, cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que haya sido puesta en el mercado, a condición de que dicha materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones. En este sentido, el considerando 46 de la indicada Directiva reconoce que la función de una patente es la recompensar al inventor por su creatividad, concediéndole un derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, así como la de fomentar así la actividad inventiva. Por ello, reconoce al titular de una patente “la facultad de prohibir la utilización de material autoreproducible patentando en circunstancias  análogas a aquellas en que se podrá prohibir la utilización de productos no autoreproducibles, es decir, la producción del propio producto patentado”.

La segunda excepción se refiere a la venta de material de reproducción vegetal por el titular de una patente a un agricultor, a efectos de explotación agrícola, que implicará el derecho de dicho agricultor a utilizar el producto de su cosecha para reproducción u ulterior multiplicación realizada  por él mismo en su propia explotación. Excepción cuyo alcance y modalidades son las previstas en el Reglamento (CE) nº 2100/94 del Consejo, de 27 de julio de 1997 , relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales , como señala el considerando 47 de la Directiva 98/44/CE. En base a lo cual, sólo se puede reclamar al agricultor la retribución contemplada por el Derecho Comunitario de obtenciones vegetales como modalidad de aplicación de la excepción de protección comunitaria de las obtenciones vegetales. Sin perjuicio de que, el titular de una patente pueda hacer valer sus derechos contra el agricultor que abuse de la excepción.

Finamente, la citada protección tampoco abarca la comercialización de animales de cría o de material de reproducción animal por el titular de una patente a un ganadero, el cual podrá utilizar el ganado protegido para su finalidad ganadera, aunque no su venta en el marco de una actividad de reproducción . Excepción cuyo alcance y modalidades debe regirse por la normativa nacional, en el caso de ausencia de normas comunitarias, relativas a la obtención de razas animales.

Por otra parte, el artículo 12 de la Directiva 98/44/CE regula el sistema de las Licencias obligatorias por dependencia, para el supuesto de que el titular de una invención  no pueda explotar u obtener un derecho de obtención vegetal sin vulnerar una patente anterior, el cual podrá solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la invención protegida por la patente, siempre que dicha licencia sea necesaria para la explotación de la variedad vegetal que deba protegerse, mediante el pago de un canon adecuado . Otorgamiento que corresponde a las autoridades nacionales. En este caso, el titular de la patente, cuando se haya concedido una licencia obligatoria, tendrá derecho a obtener una licencia por dependencia para utilizar la variedad protegida. Sistema que facilita la explotación de nuevas características vegetales surgidas de la ingeniería genética, cuando con relación al género o a la especie de que se trate, la variedad vegetal represente un progreso técnico importante, con un interés económico considerable en lo que respecta a la invención reivindicada por la patente.

Sistema que es extendible al titular de una patente de invención biotecnológica en el caso de que no pueda explotarla sin infringir un derecho de obtención vegetal anterior sobre una variedad, de acuerdo con el artículo 12.2 de la Directiva 98/44/CE.

III.- LA JURISPRUDENCIA DEL TJUE SOBRE PATENTABILIDAD DE EMBRIONES HUMANOS

La Directiva 98/44/CE ha sido recientemente objeto de interpretación por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE, en adelante), de 18 de octubre de 2011, en la sentencia relativa al asunto Brüstle (C-34/10), sobre una patente relativa a células progenitoras neuronales, a sus procedimientos de producción a partir de células madre embrionarias y a su utilización con fines terapéuticos.

El litigio tuvo su origen en que el Sr. Brüstle era titular de una patente alemana, registrada el 19 de diciembre de 1997, que se refería a células progenitoras neuronales aisladas y depuradas, a su procedimiento de producción a partir de células madre embrionarias y a la utilización de las células progenitoras neuronales en la terapia de afecciones neurológicas. En el folleto de la citada patente se indicaba que el trasplante de células cerebrales al sistema nervioso constituía un método prometedor de tratamiento de numerosas enfermedades neurológicas, habiéndose realizado las primeras aplicaciones clínicas, en particular en pacientes afectados por enfermedades de Parkinson.

Con la finalidad de tratar dichos tratamientos neurológicos se indicaba que era necesario trasplantar células progenitoras inmaduras, y que todavía pudieran evolucionar. Células que sólo existían, principalmente durante la fase de desarrollo del cerebro, aunque recurrir a los tejidos cerebrales  embrionarios humanos planteaba importantes problemas éticos y no permitía responder a las necesidades de células progenitoras que se necesitan para el tratamiento por terapia celular, por lo que dicho sistema no era accesible al público.

De acuerdo al citada folleto, las células madre embrionarias abrían nuevas perspectivas de producción de células destinadas al trasplante, ya que como células pluripotenciales podían diferenciarse en todo tipo de células y de tejidos, y conservarse durante varias fases en ese estado de pluripotencia y ploriferar. Dicha patente, para su promotor, tenía por objeto resolver el problema técnico de una producción en cantidad prácticamente ilimitada de células progenitoras aisladas y depuradas con propiedades neurológicas o gliales obtenidas a partir de células madre embrianarias.

Sin embargo, a petición de Greenpeace eV el Tribunal federal alemán de patentes (Bundespatentgericht) declaró la nulidad de la citada patente, basándose en el artículo 22.1 de la Ley de patentes alemana (Patentgesetz), que se refiere a la nulidad de una patente en el caso de que la explotación de la invención sea contraria al orden público o a la moralidad. En la medida de que la citada patente se refiere a células progenitoras obtenidas a partir de células madre embrionarias humanas y a los procedimientos de producción de dichas células progenitoras. El titular de la patente recurrió al Tribunal Supremo Federal de Alemania (Bundesgerichtshof), el cual consideró que para la resolución del recurso era necesario determinar, de acuerdo a la información técnica de la patente controvertida, en la medida en que se refiere a células progenitoras obtenidas a partir de células madre embrionarias humanas, si la invención estaba excluida de patentabilidad, de acuerdo con la interpretación del artículo 6.2.c) de la Directiva 98/44/CE, referida a la utilización de embriones humanos con fines comerciales e industriales.

En efecto, el artículo 6.2 de la citada Directiva no deja a los Estados miembros ningún margen de apreciación sobre la no patentabilidad de los procedimientos y utilizaciones que en él se enumeran , como señaló  el T.J.U.E. en la sentencias de los asuntos Países Bajos/Parlamento y Consejo [STJUE de 9 de octubre de 2001 (C-377/98, Rec.p.I-7079), apartado 39] , y Comisión/Italia [STJUE de 16 de junio de 2005 (C-456/03, Rec.p.I-5335), apartados 78 y sgts] . Por otra parte, el concepto de embrión humano a que se refiere la letra c) del citado artículo 6.2 de la Directiva, para el T.J.U.E. debe ser un concepto europeo y uniforme, que no puede ser contravenido por las legislaciones de los Estados miembros.

Ante esta problemática, el Tribunal Supremo Federal de Alemania planteó varias cuestiones prejudicales ante el T.J.U.E., para que éste determinara si las células madre embrionarias humanas que servían de materia prima para los procedimientos patentados constituían embriones de acuerdo con el artículo 6.2.c) de la Directiva 98/44/CE. En este sentido, el Tribunal alemán observó que no todas las células madre embrionarias humanas que sirven de materia prima para los procedimientos patentados constituían células totipotenciales, algunas no eran sino células pluripotenciales, obtenidas a partir de embriones en el estado de blastocito. Por lo que, se planteaba la problemática relativa a la calificación que a la vista del concepto de embrión debe darse a los blastocitos a partir de los que también pueden obtenerse células madre embrionarias humanas.

Ante los citados interrogantes el Tribunal Supremo Federal de Alemania planteó tres cuestiones prejudiciales: 

a)  ¿Qué debe entenderse por “embriones humanos” en el sentido del artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva […]?
b) ¿Están comprendidos todos los estadios de desarrollo de la vida humana desde la fecundación del óvulo o deben cumplirse requisitos adicionales, como por ejemplo alcanzar un determinado estadio de desarrollo?
c)  ¿Están comprendidos también los siguientes organismos:
–  óvulos humanos no fecundados a los que ha sido trasplantado el núcleo de una célula humana madura; – óvulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediante partenogénesis para que se dividan y sigan desarrollándose?
d) ¿Están comprendidas también las células madre obtenidas a partir de embriones humanos en el estadio de blastocisto?
e) ¿Qué debe entenderse por “utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales”? ¿Entra en ese concepto toda explotación comercial en el sentido del artículo 6, apartado 1, de dicha Directiva, especialmente la utilización con fines de investigación científica?
f) ¿Está excluida de la patentabilidad, con arreglo al artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva […], una información técnica también cuando la utilización de embriones humanos no constituye en sí la información técnica reivindicada con la patente, sino un requisito necesario para la aplicación de esa información: –  porque la patente se refiere a un producto cuya elaboración exige la previa destrucción de embriones humanos,
–o porque la patente se refiere a un procedimiento para el que es necesario dicho producto como materia prima?

La primera cuestión prejudicial planteada, el concepto de “embrión humano”, a efectos de determinar el ámbito de la prohibición contenida en el artículo 6.2.c) de la Directiva 98/44/CE , referente a su utilización con fines comerciales e industriales, exigía para el T.J.U.E. la determinación de un concepto de embrión que fuera de aplicación uniforme en todo el territorio de la Unión. El T.J.U.E., como consecuencia de las exigencias derivadas de la aplicación uniforme del Derecho de la Unión  y del principio de igualdad, consideró que cuando una disposición de Derecho de la Unión que no contiene una remisión expresa al Derecho de los Estados miembros, la determinación del sentido y el alcance de la misma ha de ser interpretada de forma autónoma y uniforme. En este sentido, cabe señalar las sentencias recaídas en los asuntos, Ekro [STJUE de 18 de enero de 1984 (C-327/82, Rec.p.107), apartado 11], sobre interpretación de la normativa sobre restituciones a la exportación de carne de vacuno, y Linster [STJUE de 19 de septiembre de 2000 (C-287/98, Rec.p.I-6917), apartado 43], sobre la interpretación de la Directiva 85/337/CEE del  Consejo, de 27 de junio de 1985, relativa a la evaluación de las repercusiones de determinados proyectos públicos y privados sobre el medio ambiente.

Sin embargo en este caso, la Directiva 98/44/CE no ofrece una definición de embrión humano ni efectúa una remisión a los Derechos nacionales sobre el significado de los términos utilizados al establecer la citada prohibición, por lo que para el T.J.U.E. a efectos de la aplicación de la directiva, el concepto de embrión humano debía de interpretarse de manera uniforme en todo su territorio, como concepto autónomo del Derecho de la Unión. Ya que la propia Directiva, de acuerdo a los considerandos tercero y quinto a séptimo, persigue, mediante una armonización de las normas de protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, la eliminación de los obstáculos a los intercambios comerciales y al buen funcionamiento del mercado interior, así como el fomento de la investigación y el desarrollo industrial en el ámbito de la ingeniería genética. Obstáculos que se generarían en el caso de que se admitieran disparidades legales y jurisprudenciales nacionales en materia de protección de las invenciones biotecnológicas , con el riesgo de que los autores de las invenciones biotecnológicas solicitaran una patente en los países más permisivos a la hora de patentar y, así, excluir de patentabilidad de las mismas en los demás Estados miembros, con lo que se afectaría al correcto funcionamiento del mercado interior, que constituye la finalidad de la Directiva 98/44/CE. Lo que exigía una interpretación uniforme del concepto de embrión humano.

Así, mientras el apartado 1 del artículo 6 de la citada Directiva otorga a los Estados miembros un amplio margen de apreciación en la ejecución de la exclusión de la patentabilidad de las invenciones cuya explotación sea, en principio, contraria al orden público y a la moralidad. El apartado 2 del señalado artículo 6 no reserva a los Estados miembros ningún margen de apreciación sobre la no patentabilidad  de determinados procedimientos y utilizaciones, desarrollando precisamente la exclusión prevista en el apartado 1 del mismo artículo. En virtud de lo cual, la exclusión explícita de la patentabilidad de determinados procedimientos y utilizaciones, determina que el objeto del artículo 6.2 de la Directiva 98/44/CE sea el de conceder unos derechos precisos sobre dicha patentabilidad.

Al determinar el concepto de embrión humano a que hace referencia el artículo 6.2.c) de la indicada Directiva, el T.J.U.E. no puede abstraerse de mencionar que dicha cuestión es una materia de alcance social muy sensible en numerosos Estados miembros, “caracterizada por múltiples tradiciones y sistemas de valores de éstos” , así como de señalar que su pretensión es la de resolver la cuestión sin abordar cuestiones de naturaleza médica o ética, limitándose  a una interpretación jurídica de la citada Directiva, como ya señaló en el asunto Mayr [STJUE de 26 de febrero de 2008 (C-506/06, Rec.p.I.1017), apartado 38], relativa a la Directiva 92/85/CEE, sobre la interpretación de la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en período de lactancia, donde debía interpretarse el concepto de "trabajadora embarazada", la prohibición del despido de las trabajadoras embarazadas durante el período comprendido entre el comienzo de su embarazo y el final del permiso de maternidad, y el caso de una trabajadora despedida cuando sus óvulos, en la fecha de comunicación del despido, ya han sido fecundados in vitro, pero no transferidos aún a su útero.

Para la realización de la interpretación del concepto de embrión humano, cuando como en este caso el significado y el alcance de los términos no han sido definidos en el Derecho de la Unión, el T.J.U.E. ha tenido en cuenta el contexto en que dichos términos se utilizan y los objetivos perseguidos por la normativa en cuestión, asunto easyCar, entre otros, [STJUE de 9 de octubre de 2001 (C377/982, Rec.p.7079), apartados 16 y 27] .

En base a lo cual, el T.J.U.E. se hace eco de la finalidad de la Directiva 98/44/CE, de acuerdo a la propia Exposición de motivos, que es el fomento de las Inversiones en el ámbito de la biotecnología. Sin embargo, para dicho Tribunal la explotación de la materia biotecnológica de origen humano debe inscribirse en el marco del respeto de los derechos fundamentales y, en particular, de la dignidad humana. El propio considerando decimosexto de la Directiva 98/44/CE señala que, en especial, “el derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas”.

En este sentido, el artículo 5.1 de la Directiva 98/44/CE prohíbe que el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, pueda constituir una invención patentable. Por otra parte, el artículo 6 de la señalada Directiva proporciona una garantía adicional al calificar de contrarios al orden público o a la moralidad, y por tanto no patentables, los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano y las utilizaciones de embriones humanos con fines comerciales e industriales. Procedimientos y utilizaciones enunciados en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva, y que no constituyen una lista exhaustiva de conformidad con el considerando trigésimo octavo de la misma, por lo que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana deben también quedar excluidos de la patentabilidad para el T.J.U.E., como señaló en el caso Países Bajos/Parlamento y Consejo , antes citada, apartados 71 y 76.

Para el T.J.U.E., el contexto y la finalidad de la Directiva 98/44/CE revelan que el legislador de la Unión quiso excluir toda posibilidad de patentabilidad en tanto pudiera afectar al debido respeto de la dignidad humana. Por lo que, de todo ello resulta que el concepto de “embrión humano” a que hace referencia el artículo 6.2.c) de la indicada Directiva debía interpretarse en sentido amplio . En base a lo cual, todo óvulo humano, a partir de la fecundación, deberá considerarse un “embrión humano” a efectos de lo previsto en el artículo 6.2.c) de la Directiva, “habida cuenta de que la fecundación puede iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano” . Conclusión que vendría a reafirmar la tesis de aquéllos que defienden que la vida humana comienza en el mismo momento de la fecundación, frente a las tesis pro-abortistas. Es decir, que el óvulo desde su fecundación tiene un código genético que desplegará por su propia virtualidad intrínseca un proceso vital y psíquico hereditario, poseyendo una vida propia inviolable.

Además, el T.J.U.E. extiende la calificación de embrión al “óvulo no fecundado” en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura, y al óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis. Ya que aunque estos organismos no han sido objeto de fecundación consecuencia de la técnica utilizada para obtenerlos, sin embargo son aptos para iniciar el desarrollo de un ser humano, de la misma manera que el embrión humano creado por fecundación de un óvulo.

No obstante, el T.J.U.E., en relación a la problemática de las células madre obtenidas a partir de un embrión humano en el estado de blastocito, se remite al Tribunal alemán que planteó la cuestión prejudicial, para que éste a la luz de los avances de la ciencia, determine si aquéllas son aptas para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano y si, por consiguiente, quedarían excluidas del concepto de embrión humano a afectos de lo señalado en el artículo 6.2.c) de la Directiva.

La segunda cuestión prejudicial plateada en el asunto Brüstle estaba referida a si “la utilización de embriones humanos para fines industriales o comerciales” a que hace el citado artículo 6.2.c) de la Directiva 98/44/CE, englobaba la utilización de embriones humanos con fines de investigación científica. En relación a dicha cuestión, para el T.J.U.E la señalada Directiva  no tiene por objeto regular la utilización de embriones humanos en el marco de las investigaciones científicas, sino la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas. No obstante, la concesión de una patente a una invención implica, en principio, su explotación industrial y comercial, de acuerdo con el considerando decimocuarto de la Directiva 98/44/CE. El cual señala que la patente de invención confiere a su titular “el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines industriales y comerciales”, por lo que los derechos vinculados a una patente se refieren, en principio, a actos de carácter industrial y comercial, lo cual resulta significativo respecto a la utilización de los embriones humanos con fines de investigación.

Por tanto, para el T.J.U.E. aunque la finalidad de investigación científica debe distinguirse de los fines industriales y comerciales, la utilización de embriones humanos con fines de investigación, que constituye el objeto de la solicitud de patente, no puede separarse de la patente y de los derechos vinculados a ésta. Por lo que, no cabe la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines de investigación científica, incluida en la prohibición de la utilización de embriones humanos con fines industriales y comerciales. 

Dicha conclusión aparece corroborada por el considerando cuadragésimo de la Directiva 98/44/CE al señalar que quedan fuera de la exclusión de patentabilidad, “las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles”, es decir que cabe la patentabilidad de la utilización de embriones humanos con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le es útil. Interpretación idéntica a la adoptada por la Gran Sala de Recurso de la Oficina europea de patentes, en este caso referida al artículo 28.c) del Reglamento de ejecución del Convenio sobre concesión de patentes europeas, que reproduce literalmente el artículo 6.2.c) de la citada Directiva.

La tercera y última cuestión debatida en el asunto Brüstle estaba referida a si está excluida de patentabilidad una invención que, aunque no tenga en sí misma por objeto la utilización de embriones humanos, se refiera a un producto cuya elaboración exija la destrucción de enviones humanos o a un procedimiento que requiera una materia prima obtenida mediante destrucción de embriones humanos. Dicha cuestión se planteaba en relación con el caso concreto de una invención relativa a la producción de células progenitoras neuronales, que supone la utilización de células madre obtenidas a partir de un embrión humano en el estado de blastocito, cuya extracción  implica la destrucción de dicho embrión.

Para el T.J.U.E. tampoco, una invención relativa a la citada utilización no puede ser objeto de patentabilidad, aunque la solicitud de la patente no se refiera a la utilización de embriones humanos, cuando la implementación de dicha invención requiera la destrucción de los propios de los mismos. Ya que dicha destrucción para el T.J.U.E. supone la utilización de embriones humanos e incluida en la prohibición contenida en el artículo 6.2.c) de la Directiva 98/44/CE. La citada utilización atenta contra la dignidad humana, cuando el artículo 6.2 de la directiva no establece una lista exhaustiva de procedimientos cuya aplicación suponga una violación de dicha dignidad, entendida en sentido amplio, como señala el T.J.U.E .

En resumen, resulta indiferente que dicha destrucción se produzca en un estado muy anterior a la implementación de la invención, como en el supuesto de la producción de células madre embrionarias a partir de una línea de células madre cuya mera constitución haya implicado la destrucción de embriones humanos . Por otra parte, el hecho de que una invención no mencione la utilización de embriones humanos, y que implica la destrucción de los mismos, no con ello puede eludirse la prohibición establecida por el artículo 6.2.c) de la Directiva.

IV.- CONCLUSIONES

1.- La biotecnología y la ingeniería genética desempeñan un papel importante en el desarrollo económico de los países y en las condiciones de vida de sus habitantes. Sin embargo, dichas investigaciones exigen  importantes inversiones de capital de alto riesgo, lo que hace necesario que los ordenamientos jurídicos establezcan un sistema adecuado de protección de las invenciones biotecnológicas.

2.- La Directiva 98/44CE obliga a los Estados miembros a proteger las invenciones biotecnológicas mediante el Derecho nacional de patentes, debiendo adaptar el mismo a lo dispuesto en la  señalada  Directiva.

3.- La Directiva 98/44CE en su artículo 6.2.c) prohíbe la clonación de embriones humanos con fines comerciales e industriales.

4.- El artículo 6.2.c) de la Directiva 98/44/CE ha sido interpretada por el T.J.U.E. en el sentido de que:

–  El concepto de embrión humano es un concepto unitario a nivel comunitario, que debe interpretarse en sentido amplio, abarcando todo embrión desde el momento de la fecundación.

– La utilización de embriones humanos con fines de investigación, que constituye el objeto de la solicitud de patente, no puede separarse de la patente y de los derechos vinculados a ésta. Por lo que, no cabe la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines de investigación científica, incluida en la prohibición de la utilización de embriones humanos con fines industriales y comerciales.

– Una invención relativa a la citada utilización, para el T.J.U.E. tampoco no puede ser objeto de patentabilidad, aunque la solicitud de la patente no se refiera a la utilización de embriones humanos, cuando la implementación de dicha invención requiera la destrucción de los propios de los mismos.