Opinión sobre las patentes de genes

Por Courtenay C. Brinckerhoff – Publicado en The Scientist el 7 de Marzo de 2012 (traducción de Nicolás Jouve)

Debate sobre dos casos de patentes pendientes de revisión por la Corte Suprema de los Estados Unidos que sin duda afectarán el futuro de la medicina personalizada. ¿Qué decidirá la Corte? 

El debate sobre el desarrollo de patentes tecnológicas relacionados con el diagnóstico y la medicina personalizada sigue sin ninguna solución a la vista. La Corte Suprema de los EE.UU escuchó los alegatos orales en el debate Mayo Collaborative Services vs. Prometheus Laboratories, Inc. en diciembre pasado, pero aún no ha emitido una decisión. Justo el mes pasado, la Oficina de marcas y patentes celebró audiencias públicas para recopilar información para el "estudio sobre pruebas genéticas" que utilizará para preparar un informe para el Congreso sobre esta cuestión. Además, la Corte Suprema está pendiente de revisar la decisión de la corte Federal en el caso Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc. (el caso de las patentes del gen BRCAI, implicado en el cáncer hereditario de mama), aunque se especula con que el Tribunal aplazará cualquier decisión en este caso hasta que emita su decisión en el caso anterior (Prometeo). Si bien cada uno de estos procedimientos plantea cuestiones jurídicas diferentes, ambos se refieren a la capacidad de obtener o aplicar derechos de patentes sobre genes, pruebas y métodos utilizados en medicina personalizada. 

La medicina personalizada es la nueva frontera de la asistencia sanitaria. Ofrece la esperanza de tratamientos que se adaptan a la situación individual de un paciente, partiendo del conocimiento de su constitución genética , la variación específica de la enfermedad que padece y la respuesta específica del paciente a un tratamiento determinado. Con la medicina personalizada, puede proporcionarse el tratamiento más eficaz a un paciente, mejorar el pronóstico y ahorrar mucho tiempo y dinero en tratamientos ineficaces. Como ha señalado la página Web de farmacogenómica de la Oficina americana del Medicamento  (US Food and Drug Administration’s ), «la farmacogenómica puede jugar un papel importante en la identificación de las respuestas a los medicamentos, evitando los efectos adversos y facilitando la optimización de las dosis de los fármacos».  

Empresas que trabajan en este campo señalan el elevado costo del desarrollo y la validación de terapias útiles en medicina personalizada y hacen hincapié en la necesidad de obtener un retorno económico de sus inversiones. Sin la promesa de algún período de exclusividad de mercado durante el cual pueden beneficiarse de sus años de investigación, las empresas no tendrán ningún incentivo para trabajar en este campo, o los recursos para hacerlo. 

Desde otro punto de vista, las organizaciones y grupos de pacientes de algunos médicos creen que el sistema de patentes es malo para el sistema de salud.  Opinan que provoca un aumento en los costos y pueden impedir que los pacientes obtengan una segunda opinión, porque los propietarios de las patentes pueden impedir que otros administren los tratamientos patentados. Muchos creen que debería continuar la investigación —en universidades e instituciones como los institutos nacionales de salud-, y que deberían beneficiarse más personas porque estos avances deberían extenderse de forma más generalizada. 

En el fondo, este debate puede tratarse más de una cuestión de política pública que de carácter legal. Quienes han de decidir sobre esta cuestión deben tener en cuenta que la mayoría de la investigación universitaria está financiada por subvenciones oficiales y que el NIH (Instituto Nacional de la Salud) es una agencia federal.  Se subvenciona con el dinero de los contribuyentes lo que plantea el mismo espectro de responsabilidades del buen gobierno y carga a los contribuyentes de la gestión de la salud pública. ¿Debe un país no preparado para proporcionar acceso universal a terapias probadas invertir grandes cantidades en los programas de investigación que pueden tardar años en producir beneficios? 

Volviendo a la ley, la Corte de Apelaciones del sistema Federal se ha negado a establecer una línea que prohíba categóricamente las patentes sobre la medicina personalizada. En el caso Mayo Collaborative Services vs. Prometheus Laboratories, Inc., la corte encontró que los métodos de optimizar la dosis de un tipo específico de drogas era una cuestión de elección de patentes, no un intento indebido de patentar un fenómeno natural.  En el caso Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc., la corte encontró que el ADN aislado asociado con una forma agresiva de cáncer de mama también pudiera ser patentado sin violar la prohibición contra las patentes sobre productos de la naturaleza, porque el ADN no se encuentra de forma naturalmente "aislada”. Aunque la Corte Suprema podría llegar a una conclusión diferente en cada uno de los casos, su negativa a prohibir categóricamente el negocio de las patentes sugiere que también podrán aproximarse a este problema de manera similar en el futuro, -con cautela y sobre la base de un estudio caso por caso.

Lo que parece quedar en manos del Congreso es la decisión de si se necesita un enfoque diferente (como la implantación de licencias obligatorias como se debatió en la audiencia de la Oficina de patentes), o si los actuales incentivos y recompensas garantizan un equilibrio adecuado entre la inversión privada y el beneficio público. 

Courtenay C. Brinckerhoffes socio de Foley & Lardner LLP, Vicepresidente de la empresa Chemical, Biotechnology & Pharmaceutical Practic y editor del Blog de Foley: PharmaPatentsBlog.com. Las opiniones aquí expresadas no representan las de Foley & Lardner LLP o sus clientes.